FDA呼吁容许睾酮类药物使用

近期，英美两国食品和药品监督管理局（FDA）负责人组即使如此相符的通过变更皮质醇替代疗法药品字句，旨在减低皮质醇替代疗法药品在平均年龄相关性腺系统有所增加症中所的常用。负责人组同时认为，还须要完成大型研究以猜测皮质醇替代疗法药品的临床持续性和可靠度。

当前，皮质醇镇静剂主要有2个用药。第一条用药是，常用未成年先天性或获得性功能障碍性腺系统有所增加症病患者皮质醇替代疗法，包括隐睾症、Klinefelter青光眼、以及化疗药品或重金属导致的睾丸挫伤，这一条用药无任何争议。

负责人组主要讨论皮质醇镇静剂的第二条用药——低促性腺激实乃性腺系统有所增加症（先天性或获得性），包括特发性促性腺激素或**生成素释放激素（LHRH）缺乏，以及、脏器或辐射引起的下丘脑—下丘脑中轴挫伤。

“特发性”一词导致皮质醇镇静剂被广泛应用常用皮质醇素质相对较低的中所下阶层未成年病患者，以及有“低皮质醇”症状和征状、但实际皮质醇素质在正常在世界上的病患者，甚至有些病患者确实未完成皮质醇素质检查。

FDA骨科、卵子和泌尿外科产品部副院长Hylton V. Joffe名誉教授认为，随着平均年龄快速增长而引起的性腺系统有所增加症中所，常用皮质醇镇静剂疗法的获益尚不可信。但是，目前皮质醇镇静剂还是被广泛应用常用40至64岁的未成年病患者。这更进一步FDA质疑皮质醇镇静剂字句是否能准确反映兼具合适用药的病患者。

2010年发表的一项研究高亮，209事例平均年龄≥65岁、常用皮质醇替代疗法病患者的冠心病疾病风险降低，更进一步FDA开始调查皮质醇替代疗法药品的冠心病可靠度原因。

FDA临床专家Mohamed A. Mohamoud 透露道，FDA对英美两国全国销售数据完成分析断定，英美两国2009年至2013年其间，皮质醇替代疗法病患者降低了65%，皮质醇镇静剂处方从2010年130万张降低至2013年230万张。而且，这些处方皮质醇镇静剂病患者中所有70%为20至64岁未成年病患者。

这些数据还推断，所有皮质醇替代疗法病患者中所，仅有约半数被确诊为性腺系统有所增加症。此外，25%皮质醇替代疗法病患者在起始疗法前未行皮质醇浓度检查，其中所有21%病患者在皮质醇替代疗法其间未行皮质醇浓度检查。

FDA监管评议处Brian Tran名誉教授注意到，很多直接面向产品的广告宣称，常用皮质醇镇静剂可改善生活质量和性能力，更进一步FDA发生警告信。

负责人组部分领导者劝告将皮质醇镇静剂用药仅限于功能障碍性腺系统有所增加症，但是，另有一些领导者劝告强化对第二条用药管理，包括去除“特发性”一词，并劝告在字句中所标示须猜测“低皮质醇”确诊才可常用皮质醇镇静剂，并在疗法其间监测病患者皮质醇素质，此外，还应标明更多关于冠心病可靠度各个方面的资料。

负责人组多名领导者劝告，皮质醇镇静剂字句中所应纳入2010年英美两国内分泌学会确诊指南中所的以下内容。这份指南承诺浸润性腺系统有所增加症状征状病患者须连续两次凌晨肝脏标本中所皮质醇素质大于300ng/ml，均可常用皮质醇镇静剂疗法。

负责人组领导者之一，吉它黎巴嫩女执事医疗中所心Marc Garnick名誉教授认为，老年未成年更年期病患者可顾虑皮质醇镇静剂疗法，但是，未成年更年期青光眼的确诊应更加严格。皮质醇镇静剂字句中所应标有合适的低皮质醇确诊计算，以及性腺系统有所增加症状具体症状，事例如勃起系统障碍、有所增加和骨密度降低。详细质问病患者冠心病疾病病史，行基线核磁共振检查。

此外，还应常规评量病患者生活质量，以确保当疗法无效时能第一时间停药。

关于皮质醇镇静剂可靠度原因，英美两国罗格斯大学Ernest Mario医学院Tobias Gerhard名誉教授认为，关于皮质醇镇静剂可靠度各个方面的确凿证据显然还很不够。我们须要更多的数据。

当前，我不认为有确凿证据能断言皮质醇镇静剂与冠心病疾病错综复杂有因果关系。但是，顾虑到皮质醇镇静剂被大量超用药常用，而且缺少皮质醇镇静剂在这部分人群中所持续性的数据，我认为在皮质醇镇静剂字句中所标示关于冠心病可靠度各个方面资料是非常有必要的。

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编辑： chengliang