FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性致病

旧金山食品和制剂管理局（FDA）已批准后 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 硫酸] 用于治疗和两岁及以上的儿童病患者。

CUVITRU 是治疗病变病毒受到感染（PI）的制剂。病变病毒受到感染（PI）都有 300 多种病症，病患者的癌细胞部分纠正或未能情况下管理工作。大约，全世界可能有多达 600 万儿童和是病变病毒受到感染病患者。

情况下完全，癌细胞可以庇护所RX-免遭病原微生物如芽孢，病毒和霉菌的受到感染从而缩减受到感染性疾病的牵涉到。但癌细胞的任何部分纠正或不情况下起到时，个体易患受到感染，并且可能需更长的间隔时间进行维持。当癌细胞的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所不得不，就被称为病变病毒受到感染。

CUVITRU 是唯一的 IG 类制剂 20% 皮射剂，不需脯氨酸，每个位点超过可注入 600 ml（12 克），每足足超过 60 ml，相比之下其他传统观念的 IG 皮射类制剂，CUVITRU 缩减了皮下注射位点和短皮下注射间隔时间。如果不看输液速度或位点的量，在北美病理研究中，CUVITRU 通常具有较低的局部和浑身不良反应牵涉到率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批准后基于测试 CUVITRU 对北美病患者优点的 2 期和 3 期病理研究。Shire 期盼在愿景几周内在旧金山发售 CUVITRU。在 2016 年 6 月该制剂通过欧洲 17 个国家的批准后，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 当今世界监管审核。

「在病理研究中，即使使用更大皮下注射尺寸和更慢速皮下注射速率，病变病毒受到感染病患者对 CUVITRU 的耐受性相比之下以前并并未降低，」 医学城儿童医院精神科过敏和免疫学医学副主任 Wasserman 回应，「高浓度的 CUVITRU 无论如何最简单，皮下 IG 也为病变病毒受到感染病患者给予了剂量适应性，使他们能够订制自己制剂用量以做到最适合自己的人性化所需。」

病毒受到感染基金会创建人及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务当今世界病变病毒受到感染病患者的组织，病毒受到感染基金会很高兴地看不到，这个产品能够做到病患者主要的病理所需以及人性化选取，特别是在剂量管理方面。」

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编辑： 冯志华