FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违例警告

最近宾夕法尼亚州医院出现超级芽孢爆发，这可能是一些医疗卫生电子系统供应商在一系列的测试、制造和研究报告中所从未超过要求，宾夕法尼亚州牛奶和药品海关总署在 8 月初 17 日公布了对这些一些公司发布的警告义统。

这些警告义统在 8 月初 12 日寄给各家一些公司，奥林巴斯共同理光医疗卫生一些公司，爱知相机控股一些公司的宾夕法尼亚州和外国各家工厂在定期检查中所找到多处涉事。涉事的地方仅限于从未合适的消毒验证，灭菌和检测规程难以研究报告感染和其他问题。爱知和理光在广告宣传消化道镜方面也有不合规的行为。

「宾夕法尼亚州牛奶药品海关总署将严肃对待这些涉事行为并将继续对这些一些公司展开追踪，以确保安全他们采取适当的纠偏措施，」该该机构在一份声明中所称，「不过，整体的资料表明，这些电子系统如果用于合适的病症，其得利依然大于风险」。

消化道镜是一种可重复使用的柔软的医疗卫生器械，可以沿着病症的喉咙转到以诊断或疗法胃肠道功能障碍。在宾夕法尼亚州每年会完毕 500000 例这类开刀。

宾夕法尼亚州牛奶药品海关总署在 2009 年警告称，这类器械可能会传播抗病毒HIV芽孢，以后消化道镜被指与宾夕法尼亚州多家医院的超级芽孢疫情有关联，其中所仅限于去年普林斯顿大学罗纳德里根医疗卫生中所心的疫情，可能已致 179 例感染。

宾夕法尼亚州牛奶药品海关总署在今年初对所有三个一些公司的配套展开了审计。除了检测和研究报告涉事行为，该该机构还找到，理光和爱知一些公司的一个或多个电子系统从未给予可视的批准。

爱知确义统其 ED-530XT 电子系统与 ED-450XT5 是更加类似于的，后者已被 FDA 批准。如果两台电子系统之间的相异更加小，医疗卫生器械制造商不需要再备有法理的审批审核文件。但是，他们必须展开表述并以文档形式展开保存，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想查看他们从未审核的主因。

以爱知的器械为例，宾夕法尼亚州牛奶药品海关总署考虑到 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有值得注意的相异，因此一个新的 510（k）审核是合理的，以证明了该电子系统是公共安全和有效地的，审核通过才是之外能够合法性上市的电子系统。

宾夕法尼亚州牛奶药品海关总署正在审批理光的未提交 510（k）使用权审核的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子系统展开的适配。

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主笔： drugs001