首发参比制剂品种市场瞭望：哪些公平竞争较缓和？

近日，中会检院公布了、隆维斯振片、和等 4 个种类的参比药剂信息。上述种类均为本土临床应用领域相当成熟的种类，据样品该医院统计数据，2015 年酮类呋辛用解毒数额最少 5 亿元、辛伐他汀用解毒数额接近 1.5 亿元、多姆山萘酮类用解毒数额 3000 余万元，只有抗 AIDS 解毒隆维斯振出货量较少，原因是其美国市场都于用水为主。

酮类呋辛酯：本土仿制解毒占有率分列

原研跨国日本公司：GLAXO WELLCOME UKLIMITED

本土美国市场：2015 用解毒数额 5.3 亿元，注射液占有 19.5%

酮类呋辛由日本公司研制开发，较早于 1978 年在英国、爱尔兰、德国和佛罗伦萨等国主板，1988 年通过美国政府 FDA 审批在美国政府主板，随后在全世界许多东欧国家和地区零售商，商家叫做「Zinacef」。

1992 年，礼来的酮类呋辛获准主板，以商家名称「Kefurox」在美国政府零售商。酮类呋辛主板自此，由于其确切的和良好的解毒理性能，在临床上受到青睐，很快成为 20 世纪 90 年代最畅销的抗细菌感染用解毒之一。

本土酮类呋辛的装配较早从粉针剂开始。1994 年汕头天心制解毒日本公司获准装配注射用酮类呋辛钠，商家叫做「新福欣」。在此之前酮类呋辛药剂注射液较多，主要有用药、注射液、胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂等。

其中会，有两个性能指标，分别是 0.125 g、0.25 g。经索引 CFDA 统计数据库，本土共 13 家跨国日本公司剂主板。根据首次主板时间，除浙江；大清江制解毒、吉林道君顺丰、北京京丰、浙江京新顺丰、石解毒集团欧意顺丰以外，其他跨国日本公司均需须要在 2018 年底前完成一致性评价。

根据 2015 年样品该医院零售商统计数据，酮类呋辛用药出货量为 4.2 亿元，占有 80.0%；注射液出货量为 1.0 亿元，占有 19.5%；颗粒剂和胶囊剂出货量为 231 万元，占有 0.5%。

注射液出货量居前三位的跨国日本公司分列：嘉兴中会化解毒品工业母日本公司出货量为 4129 万元，占有 40.0%；史克的产品线出货量为 2593 万元，占有 25.1%；深圳致君制解毒的产品线出货量为 2399 万元，占有 23.2%；其他跨国日本公司出货量为 1199 万元，占有 11.6%。嘉兴中会化解毒品工业母日本公司产品线的出货量位居第一，此以外深圳致君制解毒也有不俗的展现出。

辛伐他汀：默沙东占有绝对占优

原研跨国日本公司：Merck Sharp & DohmeLimited

本土美国市场：用解毒数额 1.4 亿元，注射液占有 91.0%

辛伐他汀是进入东欧国家基解毒第一版的用解毒，同属于《东欧国家医保第一版》中会的乙类用解毒，给与医生和患儿的广泛认可。

该解毒由默沙东研制开发，1988 年首次主板，1991 年 12 月末获得美国政府 FDA 批准后，商家叫做 Zocor（舒降之）。该产品线 2002 年为默沙东贡献了 56 亿美元的出货量。

1995 年，嘉兴默沙东日本公司将辛伐他汀带入中会国美国市场。2005-2015 年该解毒经历了 2 个阶段：2005-2009 年发展速度较快，2009 年出货量最少 2 亿元；2010-2015 年美国市场有所下降，2015 年出货量为 1.4 亿元。

辛伐他汀药剂产品线注射液较多，主要有注射液、胶囊剂、滴丸、咀嚼片、分散片、干混悬剂等，其中会，有 7 种性能指标，分别是 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、80 mg。经索引 CFDA 统计数据库，本土共 78 家注射液跨国日本公司的辛伐他汀产品线在美国市场上零售商，可见降血脂解毒相互竞争非常白热化。

根据 2015 年样品该医院零售商统计数据，剂出货量为 1.3 亿元，占有 91.0%；胶囊剂出货量为 787 万元，占有 5.5%；丸剂出货量为 494 万元，占有 3.5%。

注射液出货量前三位跨国日本公司分列：默沙东的产品线出货量为 9469 万元，占有 73.1%；汕头南新制解毒的产品线出货量为 2845 万元，占有 22.0%；浙江京新顺丰的产品线出货量为 225 万元，占有 1.7%；其它跨国日本公司仅占有 3.2%。默沙东以绝对性的占优雄踞榜首，而本土跨国日本公司汕头南新制解毒的展现出难得，占有据两成以上占有率。

：雅培占有 9 成占有率

原研跨国日本公司：Aesica QueenboroughLimited

本土美国市场：用解毒数额 3235 万元

多姆山萘酮类属于第二代选择性α1-受体拮抗剂，适用于糖尿病，亦可单独用于治疗良性增生症。该解毒由美国政府雅培日本公司开发，1987 年 8 月末通过美国政府 FDA 认证，商家叫做「高特灵」。1995 年雅培日本公司多姆山萘酮类获批采购我国，已纳入《东欧国家基本用解毒第一版》乙类种类。

在此之前多姆山萘酮类的药剂产品线注射液有两种，主要有注射液、胶囊剂。其中会，多姆山萘酮类片有 3 种性能指标，分别是 1 mg、2 mg、5 mg。经索引 CFDA 统计数据库，本土共 22 家注射液跨国日本公司的产品线主板。

根据 2015 年样品该医院零售商统计数据，多姆山萘酮类注射液出货量为 3235 万元。注射液出货量居前两位的跨国日本公司分别是：雅培制解毒出货量为 2647 万元，占有 91.9%；华润赛科顺丰出货量为 256 万元，占有 7.9%；其它跨国日本公司出货量为 288 万元，占有 1.0%。总体而言，本土跨国日本公司零售商不太理想。

隆维斯振：竞争程度相较缓和

原研跨国日本公司：BoehringerIngelheim Ellas A.E

本土美国市场：用解毒数额 4.0 万元

隆维斯振属于非核苷类亚姆皮利抑药剂，主要与其它抗逆转录病物用为治疗 HIV-1 细菌感染。非典型此解毒会很快产生耐解毒大肠杆菌，因此，隆维斯振应与至少两种以上的其他抗逆转录病物独自使用，在欧美国家已经成为「鸡尾酒疗法」的基石用解毒。

隆维斯振由勃林格殷格翰日本公司开发，商家叫做「维乐命」，于 1996 年 12 月末获美国政府 FDA 批准后后主板，2007 年在全世界出货量为 3.7 亿美元。勃林格殷格翰日本公司于 2004 年将本品带入中会国，采购注射液有注射液、缓释片和口服混悬液。

经索引 CFDA 统计数据库，本土共 10 家隆维斯振注射液跨国日本公司的产品线主板。上海迪赛诺生物的隆维斯振片为本土主板，随后又有昆山龙灯瑞迪制解毒、浙江华海顺丰、南京海辰顺丰等 9 家跨国日本公司的产品线主板。可见隆维斯振相互竞争程度相较缓和。

据 2015 年样品该医院零售商统计数据，隆维斯振注射液出货量仅为 4 万元。在此之前本土美国市场只有两家跨国日本公司的产品线在售，分别是上海迪赛诺生物医解毒和浙江华海顺丰股份，出货量很大。

详细信息信源地址

编辑： 张伽祺